Система FDA не смогла определить риск воспаления сердца после вакцинации COVID-19: Агентство

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США не смогло предоставить информацию о подтвержденном побочном эффекте вакцины COVID-19 от компании Pfizer, говорится в недавно обнародованном документе.

Сотрудники FDA заявили в документе, датированном 2021 годом, что одна из ведущих систем наблюдения агентства не смогла предоставить подробную информацию о воспалении сердца после вакцинации Pfizer, пишет planet-today.com

Программа FDA Sentinel была описана в документе как "НЕ достаточная для выявления исходов миокардита и перикардита по указанным причинам". Перикардит - это воспаление перикарда, или мембраны вокруг сердца.

По словам сотрудников FDA, в программе было недостаточно людей, чтобы оценить риск для 12-30-летних - населения, которое, как выяснилось, наиболее подвержено риску развития миокардита, или воспаления сердца, после вакцинации. Оценить, выздоровели ли люди, перенесшие это заболевание, и проследить за ними в течение длительного времени также не представляется возможным, поскольку источники данных программы "не содержат достаточного количества продольных данных о пациентах", сказали они.

Изучение субклинического миокардита, или воспаления сердца без клинических симптомов, также невозможно на основе этих данных "из-за отсутствия определения субклинического миокардита и неизвестной фоновой частоты аномалий тропонина", говорится в документе.

За несколько месяцев до подготовки документа американские власти узнали о большом количестве случаев миокардита после вакцинации Pfizer в Израиле, и этот факт они скрыли от американцев. Американские военные также зарегистрировали случаи заболевания через несколько недель после начала применения вакцин в конце 2020 года. Еще больше случаев было зарегистрировано в Системе сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с вакцинами (VAERS), которая управляется FDA и другим агентством.

"Позорно, что электронная база данных Sentinel Program, которую сотрудники FDA используют для отслеживания сообщений о побочных эффектах вакцин, похоже, не смогла адекватно оценить величину риска воспаления сердца (миокардита и перикардита) у детей и взрослых в возрасте от 12 до 30 лет, возникшего после получения прививок Pfizer COVID. Кроме того, похоже, что случаи воспаления сердца не были должным образом прослежены, чтобы выяснить, сколько людей получили необратимые повреждения сердца", - сообщила The Epoch Times по электронной почте Барбара Ло Фишер (Barbara Loe Fisher), соучредитель и президент Национального информационного центра по вакцинам.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами отказалось от комментариев.

В документе также говорилось, что информация о миокардите, перикардите и субклиническом миокардите после вакцинации будет получена из исследований, которые компания Pfizer проводит вместо наблюдения FDA.

Некоторые из этих исследований уже завершены, но FDA и Pfizer отказываются обнародовать их результаты. FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) подтвердили, что вакцины Pfizer, Moderna и Novavax вызывают миокардит и перикардит. По данным сторонних исследований, миокардит и перикардит возникают преимущественно у молодых мужчин, а недавнее исследование показало, что субклинический миокардит распространен больше, чем считалось ранее.

Документ был направлен в организацию "Общественное здравоохранение и медицинские работники за прозрачность" (PHMPT), которая подала в суд на FDA после того, как та отказалась обнародовать документы, связанные с разрешением на применение вакцины Pfizer. Этот документ был частью последнего транша от FDA, который агентство должно было предоставить по решению федерального суда.

Системы мониторинга

CDC и FDA неоднократно заявляли, что вакцины COVID-19 подвергаются тщательному контролю. CDC на своем сайте, например, утверждает, что вакцины подвергались "самому интенсивному мониторингу безопасности в истории США".

Но неспособность компании Sentinel предоставить данные об известном риске - это лишь одна часть данных, которые опровергают это утверждение, по словам Элизабет Брем (Elizabeth Brehm), партнера компании Siri & Glimstad LLP, которая представляет интересы PHMPT.

Например, VAERS неоднократно описывалась официальными лицами как неспособная предоставить данные о том, что вакцины вызывают какие-либо заболевания. V-safe, еще одна система наблюдения, "не отслеживает непосредственно конкретные неблагоприятные события", - написал в одном из электронных писем, ставших достоянием общественности, доктор Том Шимабукуро (Tom Shimabukuro), высокопоставленный сотрудник CDC по безопасности вакцин. Система Vaccine Safety Datalink, управляемая CDC, является закрытой системой, к которой сторонние исследователи не могут получить доступ без разрешения. В четвертую систему входят только сотрудники CDC и исследователи, финансируемые агентством, которые консультируют по отдельным случаям. Они часто призывают пациентов получать дополнительные вакцины, даже если у них произошел побочный эффект.

"Без диагноза такие консультации могут быть очень скучными для врача и пациента; оценка причинности обычно "неопределенна" в отношении того, вызвала ли вакцина неблагоприятное событие или способствовала ему", - написал сотрудник CDC в другом электронном письме об этой системе.

"Когда вы действительно смотрите на "систему" в целом и на то, что они сами говорят о ней, остается вопрос: что такое адекватная система надзора за безопасностью, используемая нашими властями, которая предоставляет надежные данные FDA и CDC в отношении вакцин?" сказала г-жа Брем по электронной почте изданию The Epoch Times.

CDC заявила, что государственные системы были полезны, в том числе помогли обнаружить проблему тромбоза с синдромом тромбоцитопении после вакцинации Johnson & Johnson и предоставили информацию о миокардите после вакцинации Pfizer и Moderna.

Дополнительные документы еще ожидаются в рамках отдельного судебного дела, возбужденного против FDA по поводу документов, связанных с разрешением вакцины COVID-19 компании Moderna.