FDA тихо изменило дату окончания исследования воспаления сердца после вакцинации COVID от Pfizer

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) изменило дату окончания ключевого исследования воспаления сердца после вакцинации, не уведомив об этом общественность.

Компания Pfizer должна была завершить исследование о возникновении субклинического миокардита, или воспаления сердца, после получения своей вакцины COVID-19. Дата завершения исследования была указана FDA в 2021 году как 20 июня 2022 года. Pfizer также должна была представить результаты исследования в FDA к концу 2022 года в рамках списка требований, которые FDA выдвинула в качестве условия одобрения вакцины Pfizer.

Но после истечения крайнего срока FDA тихо изменило дату.

В списке постмаркетинговых требований к вакцине Pfizer-BioNTech FDA теперь говорит, что то же самое исследование имеет "первоначальную предполагаемую дату завершения" 30 июня 2023 года.

Текущий статус исследования указан как "ожидает рассмотрения".

FDA и Pfizer не ответили на просьбы о комментарии.

Джессика Адамс, бывший сотрудник Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), говорит, что такая формулировка является дезинформацией.

"По определению, "оригинальные" даты не могут меняться", - написала она в Твиттере, отметив агентство. "Пожалуйста, исправьте эту "дезинформацию".

Доктор Винай Прасад, который все чаще критикует FDA за его решения во время пандемии, сказал, что новый график "настолько медленный, что он будет полностью неактуален".

"Еще один провал FDA", - написал он в Твиттере.

Исследование

Это исследование - одно из девяти, которые компания Pfizer должна была завершить для изучения побочных явлений после вакцинации.

Цель исследования - "проспективно оценить частоту субклинического миокардита" после получения третьей дозы, или бустера, у людей в возрасте от 16 до 30 лет.

Компания Pfizer представила FDA график, согласно которому компания представит окончательный протокол к 30 ноября 2021 года и завершит исследование к 30 июня 2022 года, согласно письму FDA об одобрении вакцины компании. Окончательный отчет должен был быть представлен FDA к концу 2022 года.

Это исследование было одним из нескольких, изучающих миокардит и перикардит - родственные заболевания. По мнению американских чиновников и других экспертов, оба заболевания вызываются вакцинами Pfizer и Moderna.

Некоторые случаи миокардита, вызванного вакциной, привели к смерти.

Представители FDA выразили обеспокоенность по поводу поствакцинального воспаления сердца при рассмотрении вопроса об одобрении вакцины компании Pfizer.

Сигнал о миокардите после новой вакцинации

Бивалентная вакцина Pfizer вызвала сигнал безопасности для взрослых в возрасте от 18 до 35 лет, сообщил 26 января Ричард Форши, сотрудник FDA, консультативному комитету агентства по вакцинам.

Регуляторы одобрили эту бивалентную вакцину и еще одну от компании Moderna осенью 2022 года, несмотря на отсутствие клинических данных по обеим вакцинам.

Согласно анализу данных инициативы FDA "Эффективность и безопасность биологических препаратов", которая берет данные из систем, подобных той, которой управляет CVS Health, нежелательное явление произошло с высокой частотой после бивалентной вакцины компании Pfizer в последние месяцы.

"Единственный сигнал, который мы обнаружили на данный момент, это миокардит/перикардит после бивалентной вакцины Pfizer среди взрослых 18-35 лет", - сказал Форши членам комиссии.

Сигналы безопасности указывают на то, что вакцина может вызывать события, но не устанавливают причинно-следственную связь. Но официальные лица подчеркивают, что бивалентные вакцины похожи на оригинальные вакцины, защищая разрешение без клинических данных, и признают причинно-следственную связь между оригинальными вакцинами с мессенджерной РНК и воспалением сердца.

Большинство презентаций, посвященных нежелательным явлениям, были посвящены ишемическому инсульту, который вызвал порог сигнала безопасности после бустера бивалентной вакцины Pfizer у пожилых людей и после получения оригинальных вакцин Pfizer и Moderna у всех взрослых.

Официальные лица заявили, что инсульт произошел у многих людей, которые получили вакцину от гриппа в тот же день, что и вакцину COVID-19. Они изучают, есть ли здесь связь, хотя отметили, что не было сигнала о возникновении инсульта после одной только прививки от гриппа.

Доктор Никола Кляйн, исследователь из Kaiser Permanente, который помогает CDC отслеживать безопасность вакцин, сказал, что сигнал об инсульте не был таким же сильным, как сигнал о миокардите.

"Это кластер, но ... он не выделяется как чрезвычайно поразительный, в отличие от некоторых других сигналов, которые мы видели", - сказала Кляйн. "Например, миокардит - это чрезвычайно сильный сигнал, который можно увидеть, не занимаясь статистикой".

Панель уведомлена об анализах CDC

Во время части заседания, посвященной публичным комментариям, все наблюдающие члены комиссии были уведомлены о том, что анализ CDC сообщений, поступивших в другую систему наблюдения, показал, что сотни нежелательных явлений соответствуют порогу сигнала безопасности, в том числе около 500 с сигналом, превышающим таковой для миокардита.

Подробнее читайте здесь...

Автор - Захари Стибер (Zachary Stieber) из The Epoch Times,