Новая исследовательская работа: мРНК-вакцины COVID-19 являются продуктами генной терапии

Теперь, когда пандемия закончилась, исследователи призывают регулирующие органы рассмотреть вопросы безопасности, связанные с быстрым утверждением вакцин COVID-19, и правильно классифицировать вакцины на основе мсенджерных РНК (мРНК) как продукты генной терапии (ПГТ), чтобы фармацевтические компании не могли обойти регулирующие стандарты.

(Corona Borealist Studio/Shutterstock)

Согласно статье, опубликованной 22 июня в журнале Nature, мРНК-вакцины COVID-19 по способу и действию являются продуктами генной терапии и должны придерживаться иных стандартов регулирования. Тем не менее, американские и европейские регулирующие органы не классифицировали мРНК-вакцины COVID-19 как продукты генной терапии, что позволило регулировать их как вакцины против инфекционных заболеваний вместо того, чтобы подвергать более строгому регулированию ГТП.

Поскольку действующие нормативные документы либо не применяются, либо не упоминают РНК-терапевтические препараты, либо не имеют общепринятого определения для этих продуктов, регулирующие органы приняли модифицированный и ускоренный процесс утверждения вакцин COVID-19 в форме "скользящего обзора".

Скользящий обзор - это инструмент регулирования, обычно используемый во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения для ускорения оценки данных по лекарственным препаратам или вакцинам. Он позволяет рассматривать данные по мере их поступления, без полного пакета данных или специальных средств контроля.

Этот процесс привел к широкому и непрерывному биораспространению мРНК вакцин COVID-19, которые не были тщательно изучены и дали тесты с несоответствующими результатами в отношении чистоты, качества и однородности партии. В настоящее время производители планируют заменить классические вакцины на мРНК-вакцины, используя тот же процесс - начиная с вакцин против гриппа.

Вакцины с технологией мРНК - это генная терапия

В настоящее время Центры по контролю и профилактике заболеваний определяют "вакцину" как препарат, используемый для стимулирования иммунного ответа организма против заболеваний. Однако в 2021 году это определение было изменено из-за опасений, что оно не применимо к вакцинам COVID-19.

Вакцина должна содержать антиген, чтобы вызвать естественный иммунный ответ организма. МРНК-вакцины компаний Pfizer и Moderna не содержат антигенов. Активное вещество, используемое для вызывания иммунного ответа в этих вакцинах, - это мРНК - форма нуклеиновой кислоты и генетический материал вируса SARS-CoV-2, который дает инструкции организму для производства антигенов - белков-шипов.

Другими словами, мРНК не является веществом, вызывающим активную иммунизацию. Вместо этого мРНК должна быть переведена в белок клетками вакцинируемого человека, а иммунная система этого человека должна выработать собственные антигены, чтобы вызвать иммунный ответ.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утверждает, что генная терапия направлена на "изменение или манипулирование экспрессией гена или изменение биологических свойств живых клеток для терапевтического использования". В заявлении компании Moderna в Комиссию по ценным бумагам и биржам за II квартал 2020 года признается, что мРНК "рассматривается FDA как продукт генной терапии". Кроме того, основатель компании BioNTech Угур Сахин в статье 2014 года заявил: "Можно ожидать, что препарат мРНК будет классифицироваться как биологический препарат, генная терапия или терапия соматическими клетками".

По мнению FDA, мРНК-вакцины сопоставимы с типом пролекарств - веществ, которые после приема преобразуются в организме в фармакологически активные препараты.

Это "свойство пролекарства" может предполагать, что необходимо применять дополнительные меры контроля, помимо тех, которые требуются для вакцин. Однако ни FDA, ни Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) не ссылались на эти требования к мРНК-вакцинам COVID-19.

"В обычной вакцине у вас есть антиген, вы вводите его человеку, и именно на него смотрит ваша иммунная система и говорит: "ах-ха", нам нужно выработать антитела, Т-клетки и другие компоненты иммунной системы к тому, что вводится", - сказал доктор Дэвид Уайзман, ученый-исследователь с опытом работы в области фармации, фармакологии и экспериментальной патологии, в интервью The Epoch Times.

"Основная реакция мРНК-вакцины заключается в том, что она инструктирует организм, как производить интересующий его антиген. Таким образом, это похоже на пролекарство, которое преобразуется внутри организма посредством метаболизма и ферментов в желаемый эффект лекарства. Вещество, которое вы вводите, не выполняет конечное действие; оно ведет к тому, что выполняет конечное действие. При использовании пролекарства молекула, которую вы вводите, не превращается в конечную молекулу антигена, она просто дает инструкции, поскольку это генная терапия".

По словам Виземана, в руководствах и нормативных документах FDA и EMA, в которых обсуждается генная терапия, все они определяют генную терапию "более или менее" одинаково. Однако несколько лет назад FDA по неизвестным причинам решило исключить из своих различных руководств вакцины от инфекционных заболеваний, включая вакцины, изготовленные на основе технологии генной терапии. Вакцины, по сути, получили "свой собственный свод правил".

Однако FDA может "изменить или исключить из нормативного руководства все, что захочет, но это не меняет биологического определения продукта", - говорит Уайзман. "Поскольку вакцины COVID-19 от Pfizer и Moderna соответствуют определению генной терапии, с ними следует обращаться в соответствии с руководством по генной терапии".

Вакцины мРНК COVID-19 обошли необходимые исследования

Согласно статье, поскольку вакцины мРНК COVID-19 не были классифицированы как генная терапия, необходимые исследования, требуемые для ГТП, не были проведены:

• Генотоксичность.
• Интеграция генома.
• Передача по зародышевой линии.
• Инсерционный мутагенез.
• Туморигенность.
• Эмбриональная/плодовая и перинатальная токсичность.
• Долгосрочная экспрессия.
• Повторная токсичность.
• Выделение в окружающую среду, например, выделение через семенную жидкость или грудное молоко.

"Долгосрочный мониторинг безопасности ГТП требуется в течение нескольких лет, в то время как для вакцин он обычно проводится только в течение нескольких недель", - пишет в своей статье доктор Элен Банун из Французского института здравоохранения и медицинских исследований. "Это недопустимо, учитывая стойкость лекарственного препарата и экспрессированного белка".

Автор: Меган Редшоу, JD через The Epoch Times (выделение наше),

Planet-Today.com