Европейское агентство по лекарственным средствам подтвердило, что прививка Novavax COVID вызывает воспаление сердца

Регулятор Европейского Союза по вакцинам подтвердил, что вакцина против коронавируса Wuhan (COVID-19), произведенная компанией Novavax, может вызвать воспаление сердца.

Эта статья может содержать утверждения, отражающие мнение автора

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило 3 августа, что вакцина Nuvaxovid, производимая компанией "Новавакс" из штата Мэриленд, должна включать в список потенциальных побочных эффектов миокардит (воспаление сердечной мышцы) и перикардит (воспаление оболочки сердца). Агентство попросило компанию "Новавакс" предоставить дополнительные данные о побочных эффектах.

По мнению агентства, как медицинские работники, так и люди, желающие получить вакцину, должны быть предупреждены о рисках, связанных с "Нуваксовидом". Воспаление сердца также было отмечено как риск, связанный с мРНК-вакцинами COVID-19 от Pfizer и Moderna.

Компания Novavax сообщила Epoch Times по электронной почте, что во время клинических испытаний вакцины частота миокардита, наблюдаемая между теми, кому вводили настоящую вакцину и плацебо, была близка.

"По мере получения дополнительных данных мы будем лучше понимать природу и величину потенциального риска развития миокардита и перикардита", - написала компания. Мы будем работать с соответствующими регулирующими органами, чтобы информация о нашем продукте соответствовала нашей общей интерпретации поступающих данных".

За месяц до этого ЕМА добавила анафилаксию - тяжелую аллергическую реакцию - в качестве побочного эффекта прививки "Новавакс".

"Информация о продукте [для] "Нуваксовида" будет обновлена с учетом тяжелой аллергической реакции и необычных или сниженных ощущений на коже в качестве новых побочных эффектов", - говорится в сообщении от 14 июля. Решение было принято после оценки Комитета по оценке рисков фармаконадзора ЕМА. Сообщалось о "нескольких случаях" анафилаксии, связанных с вакциной, но ЕМА отказалась раскрыть реальную цифру.

Согласно The COVID Blog, вакцина Novavax с субъединичным белком доставляет белок SARS-CoV-2 с помощью вируса насекомого. В ней также используется сапонин из коры мыльного дерева (Quillaja saponaria), произрастающего в Южной Америке, чтобы вызвать иммунный ответ организма.

Американские регуляторы также отмечают риски воспаления сердца, связанные с препаратом Novavax

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 13 июля выдало разрешение на экстренное использование (EUA) прививки Novavax. Доктор Роберт Калифф, глава американского регулятора, в своем заявлении сказал, что EUA, выданное компании Novavax, "расширяет доступные варианты вакцин для профилактики COVID-19".

Согласно EUA, вакцина Novavax в количестве двух доз разрешена к применению для взрослых в возрасте 18 лет и старше - с интервалом в несколько недель между двумя дозами.

FDA позже отметило, что клинические испытания вакцины действительно вызвали опасения по поводу воспаления сердца, и что оно предупредило об этом как реципиентов, так и медицинских работников. Более того, регулятор также предписал компании Novavax провести пост-авторизационные наблюдательные исследования для оценки потенциальной связи между вакциной и "нежелательными явлениями, представляющими особый интерес", включая миокардит и перикардит.

Этикетка вакцины Novavax для американского рынка предостерегает от ее введения людям с историей аллергических реакций на любой из ее компонентов. Но еще до получения разрешения EUA в июле сотрудники FDA отметили, что вакцина повышает риск развития миокардита.

В документах, опубликованных 3 июня, сотрудники регулятора привели четыре случая миокардита - воспаления сердечной мышцы - которые произошли во время клинических испытаний вакцины. Компания Novavax провела испытания своей вакцины с субъединичным белком почти на 30 000 пациентов в период с декабря 2020 года по сентябрь 2021 года.

"Эти события вызывают опасения по поводу причинно-следственной связи с этой вакциной, подобно документам о связи с мРНК вакцины COVID-19". Данные пассивного наблюдения во время пост-авторизационного использования в других странах также указывают на более высокую, чем ожидалось, частоту миокардита и перикардита [воспаление оболочки сердца]... связанных с вакциной", - пишут они.

"Необходима дальнейшая оценка риска миокардита и перикардита, а также их исходов по мере появления дополнительных данных".

Посмотрите это видео об экстренном одобрении FDA вакцины Novavax.

https://ufospace.net/

Источники включают, https://www.planet-today.com/2022/08/after-years-of-denial-european.html:

TheEpochTimes.com 1

TheEpochTimes.com 2

TheCOVIDBlog.com

FDA.gov 1

FDA.gov 2