FDA дало разрешение Большой Фарме начать производство таблеток из человеческих какашек

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США дало добро большой фармацевтической компании начать производство лекарств из донорских человеческих какашек.

Первая "таблетка из какашек" под названием Vowst будет содержать живые бактерии и уже одобрена для применения у людей в возрасте 18 лет и старше в качестве профилактического средства для лечения рецидивирующих инфекций, вызванных бактерией Clostridioides difficile.

Об этом сообщает Newsbreak.com: Антибиотики могут нарушить баланс бактерий, которые обычно населяют кишечник, и это дает возможность C. diff размножаться. Быстро размножающиеся бактерии выделяют токсины, которые могут привести к диарее, боли в животе, лихорадке и колиту (воспалению толстой кишки), а в некоторых случаях к отказу органов и смерти. По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, инфекции, вызванные C. diff, приводят к смерти от 15 000 до 30 000 человек в год.

По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, вероятность повторного развития инфекции в течение двух-восьми недель после выздоровления у тех, кто выздоровел от C. diff, составляет примерно 1 к 6. Риск повторных инфекций возрастает каждый раз, когда человек заболевает C. diff, отчасти потому, что антибиотики, используемые для лечения, еще больше нарушают микробиом кишечника - сообщество микроорганизмов в нижнем отделе пищеварительного тракта.

Так называемые продукты фекальной микробиоты, изготовленные из полезных бактерий кишечника человека, предлагают новый способ профилактики рецидивов C. diff, по сути, восполняя микробиом кишечника. И теперь, с одобрением препарата Vowst, появилась версия лечения, которую можно принимать перорально, а не вводить в виде жидкости в прямую кишку пациента.

"Доступность продукта фекальной микробиоты, который можно принимать перорально, является значительным шагом вперед в развитии ухода за пациентами и доступности для людей, столкнувшихся с этим заболеванием, которое может быть потенциально опасным для жизни", - сказал в заявлении агентства доктор Питер Маркс (Peter Marks), директор Центра FDA по оценке и исследованию биологических препаратов.

Схема лечения Vowst включает прием четырех капсул один раз в день в течение трех дней подряд; пациенты начинают принимать препарат через два-четыре дня после окончания курса антибиотиков против C. diff. Донорские фекалии, используемые для изготовления таблеток, тщательно проверяются на наличие возбудителей инфекционных заболеваний перед использованием в производстве, однако прием препарата Vowst все равно сопряжен с некоторым риском контакта с патогенами, а также с пищевыми аллергенами, предупреждает FDA.

В клинических испытаниях наиболее распространенными побочными эффектами Vowst были вздутие живота, усталость, запор, озноб и диарея; эти побочные эффекты возникали с большей частотой у пациентов, получавших лечение, чем у пациентов, принимавших плацебо.

При сравнении около 90 человек, получавших таблетки, и 90 человек, не получавших их, в группе, получавшей лечение, рецидив инфекции C.diff в течение восьми недель после выздоровления составил 12,4%, в то время как в группе, не получавшей лечения, рецидив произошел в 39,8% случаев.