FDA предупреждает родителей о том, что уколы COVID вызывают смертельно опасные судороги у малышей

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предупреждает родителей о том, что уколы Ковид вызывают серьезный всплеск судорог у малышей после вакцинации.

Ученые из FDA и трех крупных медицинских компаний обнародовали тревожные результаты в новом препринтном исследовании.

Исследование показывает, что судороги "соответствовали статистическому порогу сигнала" у маленьких детей в возрасте от 2 до 4 лет после однократной дозы вакцины Pfizer COVID-19.

Об этом сообщает NN: Такой же сигнал безопасности был обнаружен и среди детей в возрасте от 2 до 5 лет после приема вакцины Moderna COVID-19.

Сигнал безопасности - это признак того, что состояние здоровья может быть вызвано вакцинацией, но для подтверждения связи необходимы дальнейшие исследования.

Данные были получены из трех баз данных медицинских претензий, управляемых компаниями Optum, Carelon Research и CVS Health.

Кроме того, они были дополнены информацией о вакцинации из государственных и местных систем.

Базы данных медицинских претензий являются частью системы мониторинга безопасности лекарственных средств FDA - Системы эффективности и безопасности биологических препаратов.

Исследователи изучили 15 состояний здоровья после вакцинации, внесенных в коммерческие базы данных.

Затем они сравнили показатели среди детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет с фоновыми показателями за 2019, 2020 или оба года.

В целом, в течение семи дней после инъекции мРНК среди малышей и других детей младшего возраста было зарегистрировано 72 случая судорог/конвульсий.

Большинство случаев произошло в течение трех дней после получения вакцины.

При стратификации данных по дозам вакцины исследователи обнаружили сигналы для первой и второй дозы вакцины Pfizer в двух из трех баз данных у детей в возрасте от 2 до 4 лет.

Они также обнаружили сигнал после второй дозы препарата Moderna у детей в возрасте от двух до пяти лет.

Говоря об уколах Pfizer и Moderna, исследователи отметили, что сигнал о судорогах/конвульсиях у детей младшего возраста "ранее не регистрировался для этой возрастной группы в исследованиях активного наблюдения за мРНК-вакцинами COVID-19".

Исследователи отметили, что сообщения о судорогах и конвульсиях после вакцинации COVID-19 у детей имеются в Системе сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с вакцинами (VAERS) Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC).

Хотя любой человек может подать сообщение в VAERS, большинство сообщений поступает от медицинских работников.

Еще пять случаев судорог были зарегистрированы после вакцинации Pfizer в собственном клиническом исследовании фармацевтического гиганта.

Однако это исследование не касалось бивалентных вакцин COVID-19.

Эти прививки были введены для некоторых групп населения в 2022 году и полностью заменили старые вакцины в апреле, или новейшие версии вакцин, которые были введены в сентябре.

Неясно, когда сигнал был обнаружен впервые.

Исследователи заявили, что сигнал "следует интерпретировать с осторожностью и продолжить изучение в более надежном эпидемиологическом исследовании".

Отчасти это объясняется тем, что сигнал исчезал при изменении фоновых показателей по годам.

Сигнал был обнаружен при сравнении показателей с фоновыми показателями 2020 года.

Но при использовании фоновых показателей 2022 года, которые были примерно в 2,3 раза выше, сигнал не был обнаружен.

Более высокое число случаев в 2022 году может быть обусловлено увеличением частоты респираторных инфекций, таких как грипп, предположили исследователи.

По мнению исследователей, в число случаев могли также входить приступы, "не связанные с вакцинацией".

По аналогии с ранее проанализированными данными из той же системы, исследователи также обнаружили сигнал о воспалении сердца и связанном с ним заболевании, или миокардите и перикардите, у детей в возрасте от 12 до 17 лет.

Поскольку этот сигнал известен с 2021 года, исследователи не пытались его дополнительно изучать.

Других сигналов обнаружено не было.

К сильным сторонам исследования относится то, что популяция, охваченная базами данных, была большой и географически разнообразной.

К недостаткам относится отсутствие контроля над сбивающими с толку факторами.

В январе FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) объявили о том, что они выявили сигнал об ишемическом инсульте у людей в возрасте 65 лет и старше после приема бивалентной вакцины компании Pfizer.

Ишемический инсульт - это тип инсульта, вызванный свертыванием крови.

В другом препринте, опубликованном 15 октября, исследователи FDA сообщили, что они проанализировали данные Medicare для оценки риска инсульта после бивалентной вакцинации.

В анализ были включены бенефициары Medicare в возрасте 65 лет и старше, получившие бивалентную прививку или вакцину против гриппа и перенесшие инсульт, за исключением случаев инсульта, который, как считалось, был вызван чем-то другим, а не прививкой COVID-19.

Первичный анализ не выявил повышенного риска инсульта, но стратификация популяции по возрасту показала повышенный риск негеморрагического инсульта после вакцинации Pfizer для людей в возрасте 85 лет и старше, а также негеморрагического инсульта/транзиторной ишемической атаки.

Повышенный риск негеморрагического инсульта/транзиторной ишемической атаки был также обнаружен для реципиентов препарата Moderna в возрасте от 65 до 74 лет.

Для геморрагического инсульта повышенного риска обнаружено не было.

Для людей, получивших вместе с прививкой от гриппа вакцину Pfizer, был выявлен повышенный риск негеморрагического инсульта.

Для людей, получивших вместе с прививкой от гриппа инъекцию Moderna, был выявлен повышенный риск транзиторной ишемической атаки.

Отдельный анализ только вакцинации против гриппа выявил повышенный риск негеморрагического инсульта после получения высокодозной/адъювантной прививки против гриппа и сигналы для разных возрастов при стратификации.

"Наше исследование действительно выявило повышенный риск инсульта при одновременном введении бивалентных вакцин COVID-19 с высокодозной/адъювантной противогриппозной вакциной", - заявили исследователи из FDA и Acumen.

"Однако наблюдаемые эффекты были непоследовательными".

Аналогичный результат был обнаружен при изучении данных из системы CDC Vaccine Safety Datalink.

По словам исследователей, результаты исследования позволяют предположить, что повышенный риск инсульта в группе, получавшей вместе вакцины против гриппа и COVID-19, "скорее всего, был обусловлен только вакцинацией против гриппа, а не одновременным применением".