Япония одобрила первую в мире "самоамплифицирующуюся" мРНК-вакцину COVID-19 без опубликованных данных об эффективности и безопасности

Япония одобрила первую в мире самоамплифицирующуюся мРНК (sa-mRNA) вакцину COVID-19, хотя производитель не опубликовал данные о безопасности и эффективности прививки, пишет planet-today.com

Изображение белка-шипа SARS-CoV-2, связывающегося с рецепторами ACE2. (Shutterstock)

Токийская компания Meiji Seika Pharma получила разрешение на производство и продажу своей вакцины Kostaive sa-mRNA COVID-19, о чем компания сообщила в пресс-релизе от 28 ноября. МРНК, входящая в состав вакцины, предназначена для самоамплификации при доставке в клетки, что вызывает "сильный иммунный ответ и потенциальную продолжительность защиты". Вакцина предназначена для первичной иммунизации (2 дозы), а также для бустерной иммунизации взрослых. Kostaive - "первый в мире одобренный препарат, в котором применена технология самоамплифицирующейся мРНК", говорится в пресс-релизе.

И мРНК, и са-мРНК - это РНК-вакцины, которые используют генетический код вируса против него самого. Когда мРНК-вакцина вводится человеку, мРНК инструктирует клетки производить определенный белок и таким образом стимулирует иммунный ответ. Вакцина с са-мРНК развивает эту концепцию дальше, создавая несколько копий мРНК, в результате чего образуется большее количество белка-шипа.

Тоби Янг (Toby Young), генеральный секретарь Союза свободы слова (Free Speech Union), группы по защите общественных интересов, в своем сообщении от 30 ноября X отметил, что вакцина с са-мРНК была одобрена в Японии, "несмотря на то, что ее тестировали только на 800 людях, без контрольной группы и проверяли только уровень антител, а не уровень инфекции. Регулирование медицины умерло вместе с Ковидом".

В исследовании фазы 3 вакцина Kostaive ARCT-154 сравнивалась с вакциной Comirnaty mRNA COVID-19 компании Pfizer. Препринт исследования, не прошедшего рецензирование, был опубликован в июле на сайте MedRxiv.

Исследование, финансируемое Министерством здравоохранения, труда и благосостояния Японии, последовало за исследованием первичной фазы, в котором анализировались безопасность и эффективность вакцины Kostaive. Результаты этого исследования не были опубликованы; рукопись находится "в стадии подготовки", говорится в отчете об исследовании фазы 3.

Исследование проводилось среди 828 человек в период с декабря 2022 по февраль 2023 года. Это гораздо меньшее количество участников, чем в исследовании 3-й фазы компании Pfizer, в котором участвовало более 40 000 человек. Небольшой масштаб исследования Kostaive вызвал вопросы о его достоверности.

Согласно данным исследования, опубликованным в препринте, пациенты, принимавшие препарат Kostaive, отмечали несколько меньшее количество локализованных реакций, таких как локальная боль или отек, по сравнению с пациентами, принимавшими препарат Comirnaty. Однако пациенты, принимавшие Костайв, отмечали большее количество специфических побочных явлений, таких как озноб, диарея, головокружение, головная боль, недомогание, тошнота и миалгия, или боль в мышцах.

По данным компании Meiji Seika Pharma, клинические испытания фазы 3 для ревакцинации показали, что Konstaive вызвала "более высокие и продолжительные титры нейтрализующих антител против оригинального штамма", а также субварианта Omicron, по сравнению с Comirnaty.

Вакцина была разработана компанией Arcturus Therapeutics из Сан-Диего. В апреле этого года компания Meiji Seika Pharma лицензировала вакцину для продажи в Японии через CSL Seqirus, расположенную в Мельбурне.

Компания сотрудничает с Arcalis, компанией по производству мРНК-вакцин, чтобы создать производственные мощности в Японии. Meiji Seika Pharma планирует вывести вакцину Kostaive на рынок в 2024 году.

Риски са-мРНК

Поскольку вакцины с са-мРНК создают копии мРНК и тем самым стимулируют производство белков, некоторые эксперты обеспокоены тем, какие последствия они могут иметь для человеческого организма, и опасаются, что любые негативные эффекты от вакцин с мРНК могут усилиться при введении вакцин с са-мРНК.

Во время выступления в Европейском парламенте в прошлом месяце кардиолог Питер Маккалоу (Peter McCullough) заявил, что "нет ни одного исследования, показывающего, что мессенджерная РНК разрушается" в организме человека после введения. Поскольку вакцины "производятся синтетическим путем, они не могут быть расщеплены".

Он отметил, что белок-шип из мРНК вакцин циркулирует в организме уже через шесть месяцев после вакцинации.

Доктор Маккалоу заявил, что в 3400 рецензируемых рукописях "доказано", что шиповидный белок вызывает четыре основные области заболеваний - сердечно-сосудистые, неврологические, тромбозы и иммунологические отклонения.

В недавней статье в Epoch Times молекулярный биолог Клаус Штегер (Klaus Steger) отметил, что "небольшое количество saRNA [sa-mRNA] приводит к увеличению количества вырабатываемого антигена".

"Из-за повышенного уровня антигена одна инъекция са-мРНК - линейной или циркулярной - может вызвать побочные эффекты, сравнимые с повторными (бустерными) инъекциями модРНК".

Ранее г-н Штегер отмечал, что "мРНК"-вакцины BioNTech изготавливаются не на основе мессенджерной РНК, а на основе модифицированной РНК (модРНК).

В исследовании, опубликованном в журнале Trends in Biotechnology в июне этого года, признается, что "основными проблемами, связанными с глобальным разрешением [вакцин с са-мРНК], являются потенциальные проблемы безопасности, связанные с репликативным характером этих вакцин".

"Как и в случае со всеми самоусиливающимися вакцинами, были высказаны опасения по поводу нежелательных явлений у уязвимых людей. Например, репликонные [са-мРНК] вакцины могут сохраняться у людей с ослабленным иммунитетом, так как клиренс может быть менее эффективным", - говорится в докладе.

Использование вакцин с са-мРНК у беременных женщин также представляет риск, особенно если векторы, используемые в вакцинах, происходят от вирусов, вызывающих врожденные инфекции, таких как вирус венесуэльского конского энцефалита, говорится в исследовании.

"Необходимы дополнительные доклинические и клинические исследования, чтобы обезопасить применение репликоновых вакцин у уязвимых лиц", - предупреждают авторы.

Комментируя вакцину Костайва, Майк Донио (Mike Donio), основатель научно-образовательного сайта Science Defined, в своем сообщении от 30 ноября X сказал: "Я уже давно говорил, что вакцины Covid первого поколения - это только начало грядущей волны мРНК-терапии".

"Сначала нам сказали, что мРНК не будет долго сохраняться в клетках. Теперь они выпустили саморазмножающуюся мРНК, то есть она воспроизводит сама себя. Интересно, как долго это будет продолжаться? Может быть, вечно? А теперь скажите мне, как они не хотят хотя бы попытаться испортить нашу генетику".

The Epoch Times связался с компанией Meiji Holdings для получения комментариев.