Конфиденциальные документы ЕС раскрывают тысячи смертей от уколов Pfizer-BioNTech

Конфиденциальные документы, переданные компанией BioNTech в Европейское агентство по лекарственным средствам, раскрывают десятки тысяч серьезных нежелательных явлений и тысячи смертей среди людей, получивших вакцину Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 в период времени, когда производители вакцины настаивали на отсутствии "сигналов безопасности".

Документы, переданные компанией BioNTech в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), свидетельствуют о десятках тысяч серьезных нежелательных явлений и тысячах смертей среди людей, получивших вакцину Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19.

Документы, датированные 18 августа 2022 года и помеченные грифом "конфиденциально", показывают, что в общей сложности в ходе клинических испытаний и постмаркетингового периода до 18 июня 2022 года было зарегистрировано 4 964 106 нежелательных явлений. Документы включали приложение с более подробной информацией об особенностях выявленных нежелательных явлений.

Среди детей в возрасте до 17 лет было зарегистрировано 189 смертей и тысячи серьезных нежелательных явлений.

В документах представлены данные, собранные в период с 19 декабря 2021 года по 18 июня 2022 года ("период PSUR #3"), в дополнение к совокупным данным о нежелательных явлениях и смертях, произошедших среди тех, кто получил вакцину во время клинических испытаний и в постмаркетинговый период, начиная с декабря 2020 года по 18 июня 2022 года.

В течение этого времени компания Pfizer-BioNTech заявила, что не выявила практически никаких сигналов безопасности и утверждает, что вакцина продемонстрировала более 91% "эффективности".

Брайан Хукер, Ph.D., P.E., старший директор по науке и исследованиям организации Children's Health Defense, сказал изданию The Defender, комментируя эти документы:

"Эти сообщения о неблагоприятных событиях "зашкаливают": более 10 000 сообщений о миокардите и более 9 000 сообщений о перикардите".

"Исторически мы знаем, что это заниженные данные по сравнению с реальными цифрами. Для ЕМА преступно держать эту вакцину на рынке".

Согласно анализу, проведенному комментатором и автором Дэниелом Хоровицем, процент нежелательных явлений, классифицированных как серьезные, был "намного выше стандарта для сигналов безопасности, обычно составляющего 15%", а женщины сообщали о нежелательных явлениях в три раза чаще, чем мужчины.

Шестьдесят процентов случаев были зарегистрированы со словами "исход неизвестен" или "не восстановился", что говорит о том, что многие травмы "не были скоротечными", сказал Хоровиц.

Наибольшее число случаев приходится на возрастную группу 31-50 лет, из которых 92% не имели сопутствующих заболеваний, что делает весьма вероятным, что именно вакцина вызвала "столь распространенные, внезапные травмы".

За совокупный кумулятивный период, включающий клинические испытания и постмаркетинговый период, вплоть до 18 июля 2022 года, было зарегистрировано 3 280 смертельных случаев среди получателей вакцины.

По словам Хоровица, документы "показывают, что компания Pfizer знала об ужасающем уровне травматизма уже на ранней стадии", но продолжала распространять свою вакцину COVID-19.

Эти документы не являются частью продолжающегося судебного процесса по обнародованию так называемых "документов Pfizer" в США, но, по словам Хоровица, это документы по фармаконадзору, запрошенные EMA, регулятором лекарственных средств ЕС.

Документы были предоставлены австрийскому блогу о науке и политике TKP после "запроса FOIA [Закон о свободе информации] от анонимного читателя". Впоследствии они были опубликованы 4 марта. Однако после публикации ни одно европейское англоязычное СМИ не сообщило о них.

В результате они оставались вне поля зрения до недавнего времени, когда несколько независимых англоязычных блоггеров обнаружили и опубликовали эти документы.

Тысячи педиатрических серьезных нежелательных явлений и смертей

Основной документ Pfizer-BioNTech выявил 9 605 нежелательных явлений (3 735 серьезных) во время PSUR #3 и 25 случаев во время клинических испытаний среди детей в возрасте 11 лет и младше. Среди них было 20 смертельных случаев у детей в возрасте до 5 лет.

Причины этих смертельных случаев включали одышку, остановку сердца, кардиореспираторную остановку, пирексию и миокардит, хотя "все события были оценены как не связанные" с вакциной.

В одном примере, приведенном в документе, 11-летний мальчик умер от острой дыхательной недостаточности через два дня после первой дозы вакцины. В другом случае 6-летняя девочка умерла через семь дней после первой дозы вакцины от осложнений, которые включали почечную недостаточность, эпилепсию, апноэ, судороги и "внезапную смерть".

В документе приводится еще один случай смерти 6-летнего мальчика, в списке причин смерти которого указаны миокардит, остановка сердечно-дыхательной деятельности и COVID-19. Он умер через семь дней после введения первой дозы вакцины, и хотя результаты вскрытия "еще не готовы", "журналист пришел к выводу, что смерть "не имеет ничего общего" с введением BNT162b2 [вакцины Pfizer-BioNTech] и была вызвана естественными причинами".

Для детей в возрасте 12-17 лет в документе перечислены 21 945 нежелательных явлений (19 558 серьезных) в постмаркетинговый период и 15 случаев во время клинических испытаний. В общей сложности было зарегистрировано 169 смертей, среди причин которых перечислены одышка, пирексия, остановка сердца, миокардит, сердечная недостаточность, судороги и шок.

Тем не менее, в документе говорится: "Никакой новой значимой информации о безопасности не было выявлено на основании анализа случаев, зарегистрированных в общей педиатрической популяции".

"Нет сигналов о безопасности", несмотря на смерти, травмы беременных женщин и новорожденных

Беременные и кормящие женщины также значительно пострадали. В этой популяции было зарегистрировано 3642 неблагоприятных события после авторизации и 697 неблагоприятных событий клинических испытаний, включая самопроизвольный аборт, смерть плода, послеродовое кровотечение, преждевременную отслойку плаценты, преждевременные схватки или роды, рождение живого ребенка с врожденными аномалиями и мертворождение.

Тем не менее, в документации снова говорится: "В результате анализа этих случаев или медицинской литературы не было выявлено никаких сигналов безопасности относительно применения препарата у беременных/кормящих женщин", несмотря на два ключевых признания в других местах документации.

В одном случае, в документе говорится: "Профиль безопасности вакцины у беременных и/или кормящих женщин не изучался в ходе основного клинического испытания, а клиническое испытание на материнском организме было прекращено досрочно из-за трудностей с набором участников".

А в другом случае компания Pfizer-BioNTech указала в качестве "недостающей информации" следующее:

"Применение при беременности и во время кормления грудью; Применение у пациентов с ослабленным иммунитетом; Применение у ослабленных пациентов с сопутствующими заболеваниями... Применение у пациентов с аутоиммунными или воспалительными заболеваниями; Взаимодействие с другими вакцинами; Данные о долгосрочной безопасности".

Компания Pfizer-BioNTech заявила об "обязательстве" отслеживать "результаты беременности в клинических испытаниях".

Смертность от миокардита и перикардита среди детей и молодых взрослых

Заметное расхождение наблюдается в количестве зарегистрированных случаев миокардита в клинических испытаниях по сравнению с постмаркетинговым периодом - один случай миокардита (0,15% от всех случаев) указан для периода клинических испытаний, в то время как в период PSUR #3 было зарегистрировано 5 422 случая (1,1% от всех случаев) и 5 458 серьезных событий.

Из них 87 случаев были со смертельным исходом, а 1 608 были внесены в список как "не разрешенные". Среди детей и молодых взрослых было зарегистрировано 48 случаев в возрасте от 5 до 11 лет (две смерти), 366 случаев среди 12-15-летних (три смерти), 345 случаев среди 16-17-летних и 968 случаев среди 18-24-летних (четыре смерти).

В одном случае у 11-летней девочки развился миокардит через два дня после приема первой дозы препарата, и она впоследствии умерла. Среди причин смерти были указаны миокардит, дыхательная недостаточность, острая сердечная недостаточность и остановка сердечно-сосудистой системы.

Отдельно у 13-летнего мальчика развился миокардит через пять дней после приема второй дозы, и впоследствии он умер от миокардита, остановки сердца, синдрома дисфункции нескольких органов, желудочковой тахикардии и почечной недостаточности.

У 13-летней девочки без истории болезни развился миокардит через шесть дней после приема первой дозы, и она также впоследствии умерла.

В случае 19-летнего мужчины, у которого развился миокардит через три дня после приема третьей дозы и который в итоге умер, вскрытие "выявило обширный некроз миокарда левого желудочка (некроз миокарда); миокардит/фульминантный миокардит".

А у 26-летнего мужчины, который также принимал вакцину против гриппа, миокардит развился через четыре дня после третьей дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, и впоследствии он умер. Среди перечисленных причин смерти были миокардит, аритмия, воспаление и дисфункция левого желудочка. Результаты вскрытия "показали миокардит".

Аналогичным образом, хотя во время клинических испытаний не было зарегистрировано ни одного случая перикардита, за период PSUR #3 было зарегистрировано 4 156 случаев, включая 4 164 серьезных нежелательных явления и 19 летальных исходов. Это включало 30 случаев среди 5-11-летних, 118 случаев среди 12-15-летних, 106 случаев среди 16-17-летних, 479 случаев среди 18-24-летних (и один смертельный случай) и 417 случаев среди 25-29-летних, опять же включая один смертельный случай.

В одном примере у 22-летнего мужчины развился перикардит через 31 день после приема второй дозы препарата, и в конечном итоге он умер от перикардита и других причин, включая синдром дисфункции нескольких органов, образование в перикарде, перикардиальный выпот, злокачественную мезотелиому перикарда и правожелудочковую недостаточность.

Было зарегистрировано множество других сердечно-сосудистых нежелательных явлений, в общей сложности 32 712 случаев за период PSUR #3 (496 со смертельным исходом) и 27 случаев во время клинических испытаний (два со смертельным исходом - при этом ни одно из событий не было указано как "связанное" с вакцинацией).

Причины смерти, включенные в эту категорию, включают аритмию, сердечную недостаточность и острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, ишемическую болезнь сердца, синдром постуральной ортостатической тахикардии (POTS) и тахикардию.

Тем не менее, "Никакой новой значимой информации о безопасности выявлено не было".

Выявлено множество "очень тяжелых и очень редких" нежелательных явлений

393-страничный конфиденциальный документ компании Pfizer показывает, что компания Pfizer наблюдала более 10 000 категорий диагнозов, многие из которых были "очень тяжелыми и очень редкими", пишет Хоровиц.

Среди них 73 542 случая 264 категорий сосудистых нарушений от уколов, многие из которых "являются редкими состояниями", сотни категорий нарушений нервной системы, в общей сложности 696 508 случаев и 61 518 неблагоприятных событий от более чем 100 категорий глазных нарушений, "что необычно для травмы от вакцины", по словам Хоровица.

Кроме того, "было выявлено более 47 000 заболеваний уха, включая почти 16 000 случаев шума в ушах", "около 225 000 случаев заболеваний кожи и тканей", "около 190 000 случаев заболеваний дыхательных путей" и "более 178 000 случаев заболеваний репродуктивной системы или молочных желез, включая такие расстройства, которых Вы не ожидаете, например, 506 случаев эректильной дисфункции".

"Более 100 000 заболеваний крови и лимфатической системы, для обоих из которых существует множество литературы, связывающей их с белком спайк", а также "почти 127 000 сердечных заболеваний, включающих около 270 категорий поражений сердца, в том числе множество редких заболеваний, помимо миокардита".

Также было "3 711 случаев опухолей - доброкачественных и злокачественных", и "наблюдалось более 77 000 психических расстройств".

"Поражает то, что существуют сотни очень редких неврологических расстройств, которые отражают что-то системно неправильное в уколах - реальность, которая явно не волновала ни производителей, ни регулирующие органы", - написал Хоровиц, ссылаясь на 68 перечисленных случаев редкого диагноза - хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии.

В другом примере подстатья "Pharma Files" указала 3 092 новообразования, отметив, что "злокачественные новообразования означают рак".

Pfizer-BioNTech обычно определяет "отсутствие сигнала безопасности", несмотря на тысячи смертей

Многочисленные случаи смерти и серьезные нежелательные явления были зарегистрированы при широком спектре других заболеваний:

• Инсульт: 3 091 случай и 3 532 серьезных нежелательных явления во время PSUR #3, включая 314 смертельных случаев, и 19 случаев во время клинического испытания (одна смерть).

В документе говорится: "Тромбоз церебрального венозного синуса ... и цереброваскулярная авария/инсульт были оценены как сигналы в течение отчетного периода и не были определены как риски, причинно связанные с вакциной ... Никаких дополнительных сигналов безопасности ... не появилось на основании анализа этих случаев".

• Респираторные заболевания: 2 199 случаев и 1 873 серьезных нежелательных явления во время PSUR #3, включая 363 смертельных случая, и 33 случая во время клинических испытаний (четыре смерти). Серьезные нежелательные явления включали остановку кардио-респираторной системы, пневмонию, дыхательную недостаточность, острую дыхательную недостаточность, гипоксию и острый респираторный дистресс-синдром. Тем не менее, "на основании анализа этих случаев не было выявлено никаких сигналов безопасности".
• Паралич Белла: во время PSUR #3 было зарегистрировано 733 случая, в дополнение к 1428 случаям лицевого паралича. Шесть случаев были смертельными, причем все жертвы были старше 60 лет. Один дополнительный случай паралича Белла, у 75-летней женщины из США, был зарегистрирован в ходе клинического исследования, но был признан "не связанным" с вакцинацией. И снова: "Никакой новой значимой информации о безопасности выявлено не было".
• Неврологические: 5 111 случаев и 4 973 серьезных нежелательных явления во время PSUR #3, включая 67 смертельных случаев, и 15 случаев во время клинического испытания. И снова: "На основании анализа этих случаев не было выявлено никаких сигналов безопасности".
• Иммуноопосредованные/аутоиммунные нежелательные явления: 11 726 случаев и 8 445 серьезных нежелательных явлений во время PSUR #3, включая 133 смертельных случая и 19 случаев во время клинического исследования. Серьезные нежелательные явления включали тромбоцитопению, интерстициальную болезнь легких, кровоизлияние в мозг, энцефалит, синдром дисфункции нескольких органов, почечную недостаточность, пневмонию и легочную эмболию. Тем не менее, "новых сигналов безопасности не появилось".
• Мультисистемный воспалительный синдром: 207 случаев и 210 серьезных нежелательных явлений во время PSUR #3, включая 56 смертей, причем в 35 случаях речь шла о пожилых людях. Кроме того, сообщалось о 38 случаях у детей. Тем не менее, "на основании анализа этих случаев [или] литературы не было выявлено новых сигналов безопасности".

Компания Pfizer-BioNTech заявила о "приверженности" "тщательному мониторингу мультисистемного воспалительного синдрома у детей и взрослых ... и сообщению о новых случаях".

• Тромбоэмболические нежелательные явления: 6 102 случая и 6 724 серьезных нежелательных явления во время PSUR #3, включая 265 летальных исходов, и 17 случаев во время клинических испытаний (один летальный исход). Серьезные нежелательные явления включали легочную эмболию, тромбоз и тромбоз глубоких вен. И снова: "На основании анализа этих случаев сигналов безопасности не возникло".

В другом месте документа упоминается случай 14-летнего мужчины, который умер от периферического отека после введения вакцины COVID-19, без каких-либо дополнительных подробностей.

В другом примере 67-летний мужчина "с диабетом и идиопатической тромбоцитопенической пурпурой в анамнезе" почувствовал дискомфорт в груди и желудочно-кишечном тракте менее чем через 30 минут после получения третьей дозы вакцины. Был поставлен диагноз "анафилаксия", а электрокардиограмма показала "признаки инфаркта миокарда". Позже у него произошла остановка сердца, и он умер через 12 дней после вакцинации.

Кроме того, было зарегистрировано 204 летальных исхода (и 24 077 случаев) от неудачной вакцинации, 81 смерть от "вакцинационного стресса", 24 смерти (и 1 402 случая) от подозрения на неудачную вакцинацию, две смерти от гломерулонефрита и нефротического синдрома, две смерти (1 326 случаев) от "лекарственной ошибки" и 166 смертей от "других" нежелательных явлений - в основном пирексии.

Pfizer-BioNTech и ЕМА: "здесь не на что смотреть"

Компании Pfizer и BioNTech заявили, что общая эффективность их вакцины COVID-19 за период PSUR #3 составила 91,3% - и 100% для некоторых групп населения.

Более того, был определенно выявлен только один сигнал безопасности: потеря слуха, при этом Pfizer-BioNTech обязались провести "оценку безопасности шума в ушах и потери слуха".

Два других состояния, миокардит и перикардит, были определены как "важный установленный риск", а раздражительность была определена как "установленный риск (не важный)".

"Заявление относительно частоты миокардита и перикардита после первичной серии и бустерных доз" было добавлено на европейскую этикетку вакцины.

Была изменена маркировка в отношении синдрома Гийена-Барре, но в Японии. Документ гласил:

"Хотя по определению это не считается регуляторным действием, предпринятым по соображениям безопасности, поскольку оно не оказывает существенного влияния на баланс польза-риск при использовании продукта в разрешенных группах населения, в связи с получением спонтанных сообщений о синдроме Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации мРНК-вакцинами COVID-19, включая BNT162b2 ... Япония потребовала изменения класса, чтобы включить СГБ в раздел важных мер предосторожности в японском вкладыше к упаковке".

Несмотря на большое количество смертей и серьезных нежелательных явлений, Pfizer и BioNTech написали: "На основании имеющихся данных о безопасности и эффективности/неэффективности за отчетный период для BNT162b2, общий профиль польза-риск для BNT162b2 остается благоприятным" и что "никаких дальнейших изменений ... или дополнительных мероприятий по минимизации риска не требуется".

ЕМА, по-видимому, согласилось с этим выводом. В своем "отчете об оценке" Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) написал, что "баланс польза-риск для применения препарата Комирнати по разрешенным показаниям остается неизменным".

"PRAC считает, что баланс польза-риск лекарственных средств, содержащих тозинамеран (Комирнаты), остается неизменным, и поэтому рекомендует сохранить разрешение (разрешения) на продажу", - добавил PRAC.

Однако Хоровиц утверждает, что документы "показывают, что компания Pfizer знала об ужасающем уровне травматизма уже на ранней стадии", но продолжала распространять свою вакцину COVID-19.

Ранее в этом месяце на компанию BioNTech в Германии подала в суд женщина, утверждающая, что она получила травмы от вакцины COVID-19 компании Pfizer-BioNTech. В иске содержится требование возместить по меньшей мере 150 000 евро (161 500 долларов США) за телесные повреждения и неуказанную компенсацию за материальный ущерб.

Эта статья была первоначально опубликована The Defender - Children's Health Defense's News & Views Website по лицензии Creative Commons CC BY-NC-ND 4.0. Пожалуйста, рассмотрите возможность подписки на The Defender или пожертвования в пользу Children's Health Defense.

(Статья Кальвина Фрайбургера переиздана с сайта LifeSiteNews.com) Planet-Today.com